Mentions légales du produit
DENOMINATION DU MEDICAMENT :
PERMIXON 160 mg, gélule.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :
Palmier de Floride (Serenoa repens (W.Bartram) Small.) (extrait du fruit de) : 160 mg. Solvant d’extraction : hexane. Rapport drogue/extrait : 7-11 : 1. Excipients : Macrogol 10 000. Composition de l’enveloppe de la gélule : Gélatine, oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane.
FORME PHARMACEUTIQUE :
Gélule. Les gélules sont vert pâle et contiennent une pâte jaune verdâtre ayant une odeur caractéristique.
DONNEES CLINIQUES.
Indications thérapeutiques : Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate chez l’homme adulte. Posologie et mode d’administration : Adultes : 2 gélules par jour au moment des repas. Les gélules sont à prendre avec un verre d’eau. La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois. Contre-indications : Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Composition - Excipients. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi : Dans le cadre du suivi habituel d’une hypertrophie bénigne de la prostate, le patient doit bénéficier d’une surveillance médicale continue pendant le traitement. La prise de ce médicament à jeun peut toutefois être la cause de nausées. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions : Les résultats des études in vitro ont montré l’absence de potentiel d’inhibition de l’extrait lipido-stérolique de Serenoa repens. Fertilité, grossesse et allaitement : Sans objet, ce médicament n’étant pas indiqué chez la femme. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Effets indésirables : Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 3595 patients dont 2127 patients sous Permixon®, et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit. Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d’organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à < 1/10), peu fréquent (1/1 000 à < 1/100), rare (1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). L’analyse n’a montré aucun effet indésirable rare, très rare et très fréquent. Le tableau ne présente donc pas ces fréquences.
Au cours des essais cliniques, seule une augmentation modérée des transaminases a pu être observée et l’augmentation des enzymes hépatiques était sans conséquence clinique. Les cas de gynécomastie observés étaient réversibles après l’arrêt du traitement. Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. Surdosage : En cas de surdosage des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES.
Propriétés pharmacodynamiques : Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENT UTILISES DANS L’HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE, code ATC : G04CX02. (G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Des travaux expérimentaux (réalisés chez l’animal ou in vitro sur des cellules prostatiques) ou cliniques (réalisés chez des patients souffrant d’hypertrophie bénigne de la prostate), ont montré que l’extrait lipido-stérolique de Serenoa repens : • présente des propriétés d’inhibition non compétitive de la 5α-réductase (type 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone ; • inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis en évidence sur des polynucléaires) ; • freine la prolifération de cellules provenant d’hyperplasie bénigne de la prostate, et stimulées par des facteurs de croissance. Son action sur la cascade de l’acide arachidonique et les effets observés sur certaines cytokines inflammatoires expliquent l’activité anti-inflammatoire observée aussi bien sur les modèles animaux que sur l’hyperplasie bénigne de la prostate.
Propriétés pharmacocinétiques :
Il est impossible d’évaluer entièrement le profil pharmacocinétique des médicaments de ce type car il est impossible de déterminer les concentrations des composants d’extrait de plantes dans le sang.
Données de sécurité préclinique :
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
DONNEES PHARMACEUTIQUES.
Incompatibilités : Sans objet. Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température inférieure à 30°C. Nature et contenu de l’emballage extérieur : Boîte de 60 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu). Précautions particulières d’élimination et de manipulation : Sans objet.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :
PIERRE FABRE MEDICAMENT – 45, PLACE ABEL GANCE – 92100 BOULOGNE.
EXPLOITANT DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :
PIERRE FABRE MEDICAMENT – 45, PLACE ABEL GANCE – 92100 BOULOGNE.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :
34009 334 495 8 2 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu). 34009 372 243 2 1 : 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION :
1992 / 2014. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE : Octobre 2017.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE :
Médicament non soumis à prescription médicale. Remb. Séc. Soc. 30%. Agréé Collect. Prix* : 16,02 € ; CTJ* : 0,53 € (boite de 60 gélules). Prix* : 47,67 € ; CTJ* : 0,53 € (boite de 180 gélules) (* hors honoraire dispensation).
Avis de la Commission de Transparence et éléments relatifs à la place dans la stratégie thérapeutique disponibles sur le site http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr.
[Réf. 200106]
Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur www.signalement-sante.gouv.fr
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